O senador Alvaro Dias apoiou, na sessão plenária desta quarta-feira (15) a aprovação do projeto que acelera a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. O projeto cria um marco regulatório para análise e registro de novos medicamentos no tratamento de câncer, Alzheimer, diabetes e outras doenças, além de fixar regras a serem cumpridas nos estudos em seres humanos.
Para Alvaro Dias, é necessário acelerar no País os processos de pesquisas clínicas com novos medicamentos em nosso País, já que o Brasil é uma das nações mais atrasadas em relação à duração dos processos de autorização e condução dos protocolos de pesquisas. Enquanto no restante do mundo esses procedimentos consomem um prazo que varia de três a no máximo seis meses, no Brasil eles provocam entre dez e 15 meses de espera.
“É preciso varrer a burocracia asfixiante que impede o acesso de milhões de pacientes a novos medicamentos. Muitos estudos dormitam nos escaninhos da burocracia e aguardam a regulamentação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. O Brasil é responsável por apenas 2% dos estudos realizados em todo o mundo. Como afirmam especialistas na matéria, em razão da demora para a liberação das pesquisas, pacientes brasileiros ficam impedidos de participar dos testes clínicos com novos medicamentos”, afirmou Alvaro Dias.
No seu pronunciamento, o senador citou declaração recente do professor e diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, Paulo Hoff,que destacou a necessidade de agilizar os processos de pesquisas clínicas com novos medicamentos. Hoff exemplificou citando que a autorização para um estudo demorou mais de um ano na Conep, sem contar o prazo necessário da Anvisa, que igualmente precisa aprovar os protocolos.
“Há uma convergência, portanto, sobre a necessidade de melhorar a tramitação das pesquisas que envolvem seres humanos. O projeto é meritório, vai ao encontro do clamor para aprimorar o atual modelo regulatório. A morosidade para a liberação de novos protocolos de pesquisa é inaceitável! Veja o que diz o médico Fábio Franke, Presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil: pacientes que teriam potencial de receber um tratamento, que poderiam se beneficiar dele, acabam perdendo a oportunidade. Ficamos de mãos amarradas, sem poder oferecer algo que possa ser significativo e representar uma esperança para o paciente”, argumentou o senador Alvaro Dias.
Entre outros pontos, o PLS 200/2015 estabelece exigência de aprovação e revisão dos estudos por parte de comitês de ética em pesquisa; liberdade para o participante se retirar a qualquer momento do estudo; condução da pesquisa por equipe formada por pessoas cientificamente qualificadas e de forma a evitar sofrimento e danos desnecessários; suspensão dos procedimentos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte; obrigatoriedade de dar publicidade aos resultados; e teste de novos métodos terapêuticos em comparação com os métodos existentes. Também cria o Sistema Nacional de Revisão Ética das Pesquisas Clínicas, instância que pretende combinar a ação dos diversos comitês de ética em pesquisa existentes.
