Incentivo à produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFA) no Brasil, necessários para a fabricação de vacinas. É o que garante o PL 4209/2019, de autoria do senador Alvaro Dias, aprovado na sessão plenária desta quinta-feira (06/05). O projeto altera a Lei n° 6.360, de 1976, e propõe o estabelecimento de prazo prioritário para a análise dos documentos administrativos e de qualidade dos IFAs fabricados no país. Esta mudança na legislação proporcionada pelo projeto de Alvaro Dias, redigido em parceria com o senador Siqueira Campos, torna mais céleres na Anvisa os processos sobre os insumos farmacêuticos produzidos pela indústria nacional.
Aprovado por unanimidade pelos senadores, o projeto de Alvaro Dias propõe a desvinculação da emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) do registro de um medicamento. A mudança na legislação permite que os IFAs produzidos pela indústria nacional possam ser exportados, ainda que não utilizados em algum medicamento produzido no país.
De acordo com relatório do senador Eduardo Gomes, o projeto de Alvaro Dias não interfere na competência da Anvisa, pois a Agência continuará exercendo suas atividades, como, por exemplo, analisando os pedidos de registro de medicamentos com IFA nacional e emissão da CADIFA. “Portanto, com um prazo prioritário para os IFAs produzidos dentro do país, sem prejuízo, das demais demandas”, afirmou o relator.
Na justificativa de seu projeto, o senador Alvaro Dias afirma que a intenção da proposição é estimular a indústria farmacêutica brasileira a sintetizar IFA, de modo a passar a ter controle de todas as etapas de fabricação de medicamentos, desde a síntese da matéria-prima (princípio ativo ou IFA) até o produto final. Para isso, o projeto sugere que todo medicamento com IFA produzido no Brasil seja enquadrado na categoria de precedência prioritária, nos processos de registro e de alteração pós-registro junto à Anvisa. Isso quer dizer que esses medicamentos, nos referidos processos, terão avaliação e deliberação final sobre registro e alterações pós-registro com prazos mais rápidos do que aqueles enquadrados na categoria ordinária.
O senador Alvaro Dias lembra que, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA), o mercado farmacêutico no Brasil é o maior da América Latina e um dos mais vultosos do mundo, superando os de alguns países desenvolvidos, como Reino Unido, Itália, Espanha e Canadá. Apesar disso, o país produz pequena porcentagem de IFA. O senador também cita estudo da Anvisa, que mostra que, para que se tenha o devido controle da fabricação de um medicamento, a empresa precisa dominar a execução de todas as etapas da sua síntese, o que inclui a produção do IFA.
“Assim, possuir a capacidade técnica apenas sobre a execução das etapas subsequentes à fabricação do IFA não permite um controle efetivo de todo o processo de fabricação de um medicamento. Isso torna a indústria nacional dependente da importação de insumos e, portanto, vulnerável a desabastecimentos por parte de fornecedores”, afirma o senador Alvaro Dias em seu projeto.
Para ele, essa situação tornou-se bastante evidente por causa da total dependência do Brasil em relação aos IFAs importados principalmente da China, produtos imprescindíveis para a fabricação das duas vacinas contra a Covid-19 até então disponíveis em território nacional.
“É exatamente diante desse contexto que o estudo da Fiocruz conclui que há grande necessidade de reativar a produção nacional de IFA de vários tipos de fármacos, notadamente os antibióticos e os medicamentos para doenças neurológicas, cardiovasculares e as negligenciadas”, destaca o senador.
Alvaro Dias, ao defender o projeto, destaca ainda que importação de IFA também gera impactos na fiscalização sanitária desses produtos, tonando-se necessário que as autoridades sanitárias atuem seguindo protocolos e inspeções mais rigorosos.
“Depreende-se, portanto, que o projeto pretende fomentar o desenvolvimento da indústria farmacêutica brasileira, tornando-a mais competitiva tanto no mercado nacional, quanto internacional. Como se trata de um estímulo, e não uma imposição à indústria farmacêutica brasileira, esse projeto não pretende interferir no modelo de negócio das empresas, que poderão decidir sobre a conveniência de privilegiar os insumos produzidos no Brasil ou mesmo instituir a fabricação nacional de IFA”, conclui o senador Alvaro Dias.
O projeto agora segue para a Câmara, onde, se for aprovado sem alterações, será enviado para sanção presidencial.
