A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou por unanimidade, nesta quarta-feira (11/08), o projeto de autoria do senador Alvaro Dias que incentiva a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos (IFA) no Brasil, necessários para a fabricação de vacinas. O PL 4209/2019, no qual Alvaro Dias teve parceria do senador Siqueira Campos para sua formulação, recebeu parecer favorável do relator na Câmara, deputado Hiran Golçalves. O projeto agora será enviado à análise dos deputados da Comissão de Constituição e Justiça da Câmara, e após aprovado, seguirá ao Plenário.
Em seu relatório, o deputado Hiran Gonçalves afirma que o projeto de lei de autoria do senador Alvaro Dias aponta para uma das fragilidades do nosso País em relação à matéria-prima e insumos para a fabricação de medicamentos e outros produtos para a saúde humana. Conforme consta na justificação original do PL nº 4.209/2019, apesar de a maior parte dos medicamentos consumidos no Brasil ser fabricada no território nacional atualmente, apenas pequena parcela entre eles é fabricada com insumos farmacêuticos ativos (IFA) produzidos nacionalmente. O relator destaca afirmação do senador Alvaro Dias de que 95% dos IFAs utilizados em medicamentos no Brasil são importados. Tal fato, lembra o deputado Hiran Gonçalves, demonstra a necessidade de se criar uma política industrial, com mecanismos para estimular tanto o desenvolvimento desse setor quanto a compra de IFAs nacionais pela indústria farmacêutica.
O projeto altera a Lei n° 6.360, de 1976, e propõe o estabelecimento de prazo prioritário para a análise dos documentos administrativos e de qualidade dos IFAs fabricados no país. Esta mudança na legislação proporcionada pelo projeto de Alvaro Dias, redigido em parceria com o senador Siqueira Campos, torna mais céleres na Anvisa os processos sobre os insumos farmacêuticos produzidos pela indústria nacional. O projeto propõe a desvinculação da emissão da Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA) do registro de um medicamento. A mudança na legislação permite que os IFAs produzidos pela indústria nacional possam ser exportados, ainda que não utilizados em algum medicamento produzido no país.
No parecer aprovado na Comissão de Seguridade, o deputado Hiran Gonçalves afirma que a fragilidade na produção brasileira de insumos farmacêuticos se mostrou ainda mais evidente no atual cenário de emergência em saúde decorrente da pandemia do coronavírus. Para Hiran Gonlaçves, as dificuldades enfrentadas na busca de IFAs para a produção das vacinas, bem como de outros medicamentos necessários para o seu enfrentamento (por exemplo, medicamentos do “kit intubação”), são um exemplo claro da dependência do país na importação dessas matérias-primas de países como a China e a Índia.
“Os impactos negativos dessa dependência são tantos que levaram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a editar, em 19 de março de 2021, 3 (três) resoluções para flexibilizar a
importação, produção e a distribuição de medicamentos e dispositivos médicos para o enfrentamento da pandemia (Resoluções da Diretoria Colegiada. Todo esse contexto também cria uma enorme vulnerabilidade que impede o Sistema Único de Saúde (SUS) de executar adequadamente as suas políticas e ações de saúde. A vulnerabilidade do SUS em relação à importação de IFAs já foi constatada há tempos, havendo inúmeras referências na literatura, e, como demonstrada pela pandemia de coronavírus, ainda é uma realidade”, destacou o relator do projeto.
Ao defender a aprovação do projeto, o senador Alvaro Dias lembra que, segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA), o mercado farmacêutico no Brasil é o maior da América Latina e um dos mais vultosos do mundo, superando os de alguns países desenvolvidos, como Reino Unido, Itália, Espanha e Canadá. Apesar disso, o país produz pequena porcentagem de IFA. O senador também cita estudo da Anvisa, que mostra que, para que se tenha o devido controle da fabricação de um medicamento, a empresa precisa dominar a execução de todas as etapas da sua síntese, o que inclui a produção do IFA.
“Assim, possuir a capacidade técnica apenas sobre a execução das etapas subsequentes à fabricação do IFA não permite um controle efetivo de todo o processo de fabricação de um medicamento. Isso torna a indústria nacional dependente da importação de insumos e, portanto, vulnerável a desabastecimentos por parte de fornecedores”, diz o senador Alvaro Dias.
